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Covid-19-Schnelltest: Keine Abgabe durch Apotheken?
Die Nachfrage nach Antikörpertests auf SARS-CoV-2 ist groß. Auch wenn die Tests kritisch bewertet werden, stehen die Schnelltests bei Kunden hoch im Kurs, denn viele wollen wissen, ob sie bereits an Covid-19 erkrankt waren oder nicht. Doch dürfen Apotheken die Tests überhaupt verkaufen oder in der Apotheke durchführen?
Bei den Covid-19-Schnelltests handelt es sich um In-vitro-Diagnostika, die dem Nachweis von Immunglobulin (Ig)G und IgM-Antikörpern dienen. Dabei offenbart sich ein Problem: Die Antikörperkonzentration nimmt erst nach Einsetzen der Krankheitssymptome wie Husten, Fieber oder Durchfall zu. Die Konzentration an IgM im Blut steigt im Krankheitsverlauf stetig an und erreicht den Peak meist erst um den siebten bis zehnten Tag herum. Erst ab diesem Zeitraum steigt die Sensitivität vieler IgM-Schnelltests auf über 90 Prozent an. Somit können falsch-negative-Ergebnisse möglich sein. Die AMK steht den Schnelltests kritisch gegenüber.
Verkauf ist verboten
Die In-vitro-Schnelltests sind nur für den Gebrauch durch Fachpersonal vorgesehen, so steht es in der Packungsinformation. Die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) schließt in § 3 Absatz 4 die Abgabe der Schnelltests aus. Darin heißt es: „In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers […] oder einer Infektion […] bestimmt sind, dürfen nur abgegeben werden an:
- Ärzte,
- ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel und Apotheken,
- Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbände,
- Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen,
- Beratungs- und Testeinrichtungen für besonders gefährdete Personengruppen, in denen Tests unter ärztlicher Aufsicht angeboten werden.“
Allerdings ist das Robert Koch-Institut (RKI) berechtigt, befristete Ausnahmen zu erlassen, sofern dies aus Gründen der öffentlichen Gesundheit notwendig ist.
Ein Verkaufsverbot der Antikörpertests ergibt sich ebenfalls aus § 24 Infektionsschutzgesetz (IfSG). „Die Feststellung oder die Heilbehandlung einer […] Krankheit oder einer Infektion […] darf nur durch einen Arzt erfolgen. Dies gilt nicht für die Anwendung von In-vitro-Diagnostika, die für patientennahe Schnelltests bei Testung auf HIV, Hepatitis-C-Virus und Treponema pallidum verwendet werden.“
Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates festlegen, dass die Anwendung von weiteren In-vitro-Diagnostika für patientennahe Schnelltests bei Testung auf weitere Krankheiten oder Krankheitserreger durch den Endkunden erlaubt werden darf.
Testen in der Apotheke erlaubt?
Auch hier lautet die Antwort nein, denn hierbei handelt es sich um eine unzulässige Ausübung der Heilkunde. Schließlich werden keine Messwerte weitergegeben.
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