Allgemeinverfügung für 1-Propanol und Ethanol zur Händedesinfektion
Seit Anfang März 2020 dürfen Apotheken 2-Propanol-haltige Händedesinfektionsmittel herstellen. Das hat die Bundesstelle für Chemikalien mit einer Allgemeinverfügung genehmigt. Diese wurde jetzt um 1-Propanol und Ethanol-haltige Rezepturen zur Abgabe an berufsmäßige Verwender erweitert. Die Allgemeinverfügung tritt zum 9. September 2020 außer Kraft.
Bislang galt die Allgemeinverfügung für die Rezeptur der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aus 2-Propanol 99,8 Prozent, Wasserstoffperoxid 3 Prozent, Glycerol 98 Prozent und
gereinigtem Wasser sowie für das 2-Propanaol-Wasser-Gemisch 70 Prozent.
Infolge der Verbreitung des neuen Coronavirus SARS-CoV-2 werden Händedesinfektionsmittel in Deutschland verstärkt nachgefragt. Denn das Virus wird ähnlich wie Influenza per Tröpfcheninfektion übertragen. Die erhöhte Nachfrage von Privatpersonen führe zu einer zunehmenden Knappheit an Desinfektionsmitteln in Krankenhäusern, Pflegeeinrichtungen und Arztpraxen. Um dem entgegenzuwirken, dürfen Apotheken und die pharmazeutische Industrie entsprechend der Allgemeinverfügung weitere Desinfektionsmittel zur Händedesinfektion herstellen.
Die Allgemeinverfügung zur Zulassung 2-Propanol-haltiger, 1-Propanol-haltiger und Ethanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion gilt zur Abgabe an berufsmäßige Verwender aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Das sind die Rezepturen:
WHO-Rezeptur mit Ethanol bestehend aus Ethanol 96 Prozent, Wasserstoffperoxid 3 Prozent, Glycerol 98 Prozent und gereinigtem Wasser sowie für ein 2-Propanol-Wasser-Gemisch 70 Prozent, das 1-Propanol-Wasser-Gemisch 70 Prozent und das Ethanol-Wasser-Gemisch 70 Prozent.
Zwar gelten für Ethanol-haltige Biozidprodukte zur Händedesinfektion noch die Übergangsregeln des Artikels 89 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr.528/2012 – allerdings nur für alte Wirkstoffe. Diese dürfen hierzulande zurzeit noch zulassungsfrei in den Verkehr gebracht und verwendet werden. „Allerdings darf der Wirkstoff unter den Übergangsregeln nur von auf der von der Europäischen Chemikalienagentur gemäß Artikel 95 der Verordnung (EU) Nr.528/2012 geführten Liste von Herstellern bezogen werden, wodurch die Verfügbarkeit stark begrenzt ist“, teilt die Bundesstelle für Chemikalien mit. Weil Ausgangstoffe derzeit nur schwer zu bekommen sind, haben Apotheken aufgrund der Allgemeinverfügung mehr Spielraum, einen Lieferanten zu finden.
Allgemeinverfügung: Qualität der Ausgangsstoffe
Da es sich bei der Herstellung von Desinfektionsmitteln nicht um die Herstellung von Arzneimitteln handelt, ist es aus Sicht der ABDA nicht erforderlich, dass die Ausgangsstoffe Arzneibuchqualität vorweisen.
Für 2-Propanol und 1-Propanol gilt allerdings eine Mindestreinheit von 99 Prozent (m/m), entsprechend 99,2 Prozent (V/V). Ethanol sollte einen Mindestgehalt von 96 Prozent einhalten. Der Alkohol kann vergällt oder unvergällt zum Einsatz kommen.
Auch die Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) in Bezug auf Dokumentation, Etikettierung und Packmittel finden keine Anwendung.
Aus Gründen der Rückverfolgbarkeit muss laut ABDA ein Herstellungsprotokoll angefertigt werden. Dieses sollte sich an den Vorgaben der Einzelherstellung nach § 7 ApBetrO oder der Defekturherstellung nach § 8 ApBetrO orientieren.
Hinweise zur Etikettierung findest du hier ?.
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