Händedesinfektionsmittel: Das muss aufs Etikett
Die vor wenigen Tagen erlassene Allgemeinverfügung der Bundesstelle für Chemikalien erlaubt Apotheken bis zum 31. August 2020 die Herstellung von 2-Propanol-haltigen Händedesinfektionsmitteln. Zwar sind die Ausgangssubstanzen inzwischen nur noch schwer zu bekommen und auch Packmittel werden knapp, dennoch stellt sich die Frage nach der Etikettierung und Dokumentation.
Die ABDA gibt in der gestern veröffentlichten Handlungsanweisung zur Herstellung von Händedesinfektionsmitteln in der Apotheke Hinweise zu Herstellung, Meldepflichten und Etikettierung. Weil im Zuge der SARS-CoV-2-Krise die Nachfrage nach Händedesinfektionsmitteln steigt und die Regale wie leergefegt sind, können Apotheken Alternativen auf Basis von Ethanol oder Isopropanaol herstellen.
Qualität der Ausgangsstoffe, Herstellungsprotokoll
Da es sich bei der Herstellung von Desinfektionsmitteln nicht um die Herstellung von Arzneimitteln handele, sei es aus Sicht der ABDA nicht erforderlich, dass die Ausgangsstoffe Arzneibuchqualität vorweisen.
Für 2-Propanol gilt allerdings eine Mindestreinheit von 99 Prozent (m/m), entsprechend 99,2 Prozent (V/V).
Auch die Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) in Bezug auf Dokumentation, Etikettierung und Packmittel finden keine Anwendung.
Aus Gründen der Rückverfolgbarkeit muss laut ABDA ein Herstellungsprotokoll angefertigt werden. Dieses sollte sich an den Vorgaben der Einzelherstellung nach § 7 ApBetrO oder der Defekturherstellung nach § 8 ApBetrO orientieren.
Packmittel
Abgefüllt wird in dicht schließbare Behältnisse aus Polyethylen oder Glas. Als Verschluss wird eine Schraubmontur mit Spritzeinsatz empfohlen.
Ethanol
Für die Herstellung von Händedesinfektionsmitteln auf Basis von Ethanol gibt es zwei Möglichkeiten. Zum einen Ethanol-Wasser-Gemische, zum anderen die Rezeptur der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Achtung: Die nach WHO-Vorgaben hergestellten Lösungen müssen nach dem Abfüllen 72 Stunden unter Quarantäne gelagert werden, damit eventuell vorhandene Sporen durch das enthaltene Wasserstoffperoxid abgetötet werden.
- Option A: Ethanol-Wasser-Gemische 70 Prozent (V/V) und 80 Prozent (V/V)
- Option B: WHO-Rezeptur mit Ethanol
| volumetrisch | gravimetrisch | |
| Ethanol 96 Prozent (V/V) | 83,33 ml | 67,28 g |
| Wasserstoffperoxid 3 Prozent | 4,17 ml | 4,22 g |
| Glycerol 98 Prozent | 1,45 ml | 1,83 g |
| Gereinigtes Wasser | ad 100,00 ml | ad 86,15 g |
Diese Produkte sind zwar zulassungsfrei, dennoch gelten die Meldepflichten nach der Biozid-Meldeverordnung!
Apotheken müssen lediglich eine einfache und gebührenfreie elektronische Meldung des Biozidproduktes gemäß Biozid-Meldeverordnung tätigen, teilt die ABDA mit. Dafür steht ein Portal der BAuA zur Verfügung (www.baua.de > Themen > Anwendungssichere Chemikalien und Produkte > Chemikalien-recht > Die Biozid-Verordnung > Biozid-Meldeverordnung > Datenbank der gemeldeten Biozid-produkte).
Etikett
Ethanol-Wasser-Gemische 70 und 80 Prozent (V/V)
- Name und Anschrift der abgebenden Apotheke
- Hinweis: „Lösung zur hygienischen Händedesinfektion“
- Wirkstoffbezeichnung und Konzentration in metrischen Einheiten sowie Menge in ml (Ethanol 70 Prozent (V/V) […] ml oder Ethanol 80 Prozent (V/V) […] ml)
- Gebrauchsanweisung: für Ethanol 70 Prozent: „Die Hände bei Bedarf mit etwa 3 ml der Lösung einreiben und eine Minute feucht halten.“
für Ethanol 80 Prozent: „Die Hände bei Bedarf mit etwa 3 ml Lösung einreiben und 30 Sekunden feucht halten.“ - Herstellungsdatum, Chargennummer
- Verwendbar bis: das Haltbarkeitsdatum errechnet sich aus dem Herstellungsdatum plus sechs Monate
- Gefahrenpiktogramme GHS02 und HGS07
- Signalwort „Gefahr“
- Gefahrenhinweise
H225 Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar
H319 verursacht schwere Augenreizung - Sicherheitshinweise
P102 darf nicht in die Hände von Kindern gelangen
Prävention
P210 von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen.
P233 Behälter dicht verschlossen halten. Reaktion
P305 + P351 + P338 bei Kontakt mit den Augen: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. - Hinweise zur Entsorgung: P501 Inhalt/Behälter zugelassenem Entsorger oder kommunaler Sammelstelle zuführen. Nicht in die Kanalisation leiten.
WHO-Rezeptur
- Name und Anschrift der abgebenden Apotheke
- Hinweise: „Lösung zur hygienischen Händedesinfektion“ und „enthält Ethanol 80 Prozent (V/V)“
- Zusammensetzung entsprechend volumetrischer oder gravimetrischer Herstellung
- Gebrauchsanweisung „Die Hände bei Bedarf mit etwa 3 ml Lösung einreiben und 30 Sekunden feucht halten.“
- Herstellungsdatum, Chargennummer
- Verwendbar bis: das Haltbarkeitsdatum errechnet sich aus dem Herstellungsdatum plus sechs Monate
- Gefahrenpiktogramme GHS02 und HGS07
- Signalwort „Gefahr“
- Gefahrenhinweise
H225 Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar
H319 verursacht schwere Augenreizung - Sicherheitshinweise
P102 darf nicht in die Hände von Kindern gelangen
Prävention
P210 von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen.
P233 Behälter dicht verschlossen halten. Reaktion
P305 + P351 + P338 bei Kontakt mit den Augen: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. - Hinweise zur Entsorgung: P501 Inhalt/Behälter zugelassenem Entsorger oder kommunaler Sammelstelle zuführen. Nicht in die Kanalisation leiten.
Für beide Varianten gilt: Wenn der Inhalt 125 ml nicht überschreitet, kann auf die Angaben der Gefahren- und Sicherheitshinweise verzichtet werden.
2-Propanol
- Option A: Isopropanol 70 Prozent
- Option B: WHO-Rezeptur
| volumetrisch | gravimetrisch | |
| 2-Propanol | 75,15 ml | 59,03 g |
| Wasserstoffperoxid 3 Prozent | 4,17 ml | 4,22 g |
| Glycerol 98 Prozent | 1,45 ml | 1,83 g |
| Gereinigtes Wasser | ad 100,00 ml | ad 87,08 g |
Achtung: Die nach WHO-Vorgaben hergestellten Lösungen müssen nach dem Abfüllen 72 Stunden unter Quarantäne gelagert werden, damit eventuell vorhandene Sporen durch das enthaltene Wasserstoffperoxid abgetötet werden.
Etikett
Isopropanol 70 Prozent (V/V)
- Name und Anschrift der abgebenden Apotheke
- Hinweis: „Lösung zur hygienischen Händedesinfektion“
- Wirkstoffbezeichnung und Konzentration in metrischen Einheiten sowie Menge in ml (2-Propanol 70 Prozent (V/V) […] ml)
- Gebrauchsanweisung „Die Hände bei Bedarf mit etwa 3 ml Lösung einreiben und 30 Sekunden feucht halten.“
- Herstellungsdatum, Chargennummer
- Verwendbar bis: das Haltbarkeitsdatum errechnet sich aus dem Herstellungsdatum plus sechs Monate
- Gefahrenpiktogramme GHS02 und HGS07
- Signalwort „Gefahr“
- Gefahrenhinweise
H225 Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar
H319 verursacht schwere Augenreizung
H336 kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen - Sicherheitshinweise
P102 darf nicht in die Hände von Kindern gelangen
Prävention
P210 von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen.
P233 Behälter dicht verschlossen halten. Reaktion
P305 + P351 + P338 bei Kontakt mit den Augen: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. - Hinweise zur Entsorgung: P501 Inhalt/Behälter zugelassenem Entsorger oder kommunaler Sammelstelle zuführen. Nicht in die Kanalisation leiten.
WHO-Rezeptur
- Name und Anschrift der abgebenden Apotheke
- Hinweise: „Lösung zur hygienischen Händedesinfektion“ und „enthält 2-Propanol 75 Prozent (V/V)“
- Zusammensetzung entsprechend volumetrischer oder gravimetrischer Herstellung
- Gebrauchsanweisung „Die Hände bei Bedarf mit etwa 3 ml Lösung einreiben und 30 Sekunden feucht halten.“
- Herstellungsdatum, Chargennummer
- Verwendbar bis: das Haltbarkeitsdatum errechnet sich aus dem Herstellungsdatum plus sechs Monate
- Gefahrenpiktogramme GHS02 und HGS07
- Signalwort „Gefahr“
- Gefahrenhinweise
H225 Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar
H319 verursacht schwere Augenreizung
H336 kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen - Sicherheitshinweise
P102 darf nicht in die Hände von Kindern gelangen
Prävention
P210 von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen.
P233 Behälter dicht verschlossen halten.
Reaktion
P305 + P351 + P338 bei Kontakt mit den Augen: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. - Hinweise zur Entsorgung: P501 Inhalt/Behälter zugelassenem Entsorger oder kommunaler Sammelstelle zuführen. Nicht in die Kanalisation leiten.
Für beide Varianten gilt: Eine vereinfachte Kennzeichnung ist aufgrund des Gefahrenhinweises H336 nicht erlaubt! Dies gilt auch, wenn der Inhalt 125 ml nicht überschreitet.
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