Mit sofortiger Wirkung: Zulassungen Sartan-haltiger Arzneimittel ruhen
Im Januar 2020 hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Ruhen der Zulassungen Sartan-haltiger Arzneimittel angekündigt. Jetzt macht die Behörde Ernst: Mit sofortiger Wirkung ruhen einzelne Zulassungen befristet bis zum 1. März 2022. Lieferausfälle sind dennoch nicht zu erwarten.
Vor etwa einem Jahr wurden die Unternehmen aufgefordert, das Herstellungsverfahren Sartan-haltiger Arzneimittel mit einer Tetrazolgruppe zu überprüfen. So soll sichergestellt werden, dass keine nitrosaminhaltigen Verunreinigungen anfallen.
Zulassung Sartan-haltiger Arzneimittel – Das sind die Vorgaben:
- Es muss sichergestellt sein, dass die Herstellungsprozesse auf das potentielle Risiko der Bildung von Nitrosaminen überprüft und gegebenenfalls geändert wurden, um das Risiko für die Verunreinigung zu minimieren. Hierfür gilt eine Übergangsfrist von zwei Jahren.
- Seit dem Zeitpunkt des Beschlusses müssen die Hersteller für alle Nitrosamine sicherstellen, dass eine Kontrollstrategie für die Chargen der verwendeten Arzneimittelsubstanzen vorliegt.
- Die festgelegten Grenzwerte für N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) müssen eingehalten werden.
Während einer Übergangsfrist von zwei Jahren sind folgende Grenzwerte einzuhalten:
Valsartan 320 mg: NDEA 26,5 ng/Tag und 0,082 ppm in der API und NDMA 96 ng/Tag und 0,300 ppm in der API
Losartan 150 mg: NDEA 26,5 ng/Tag und 0,177 ppm in der API und NDMA 96 ng/Tag und 0,640 ppm in der API
Olmesartan 40 mg: NDEA 26,5 ng/Tag und 0,663 ppm in der API und NDMA 96 ng/Tag und 2,400 ppm in der API
Irbesartan 300 mg: NDEA 26,5 ng/Tag und 0,088 ppm in der API und NDMA 96 ng/Tag und 0,320 ppm in der API
Candesartan 32 mg: NDEA 26,5 ng/Tag und 0,820 ppm in der API und NDMA 96 ng/Tag und 3,000 ppm in der API
Die
Grenzwerte gelten nur für Chargen, in denen ein Nitrosamin nachgewiesen
wurde. Wurden NDMA und NDEA gleichzeitig analysiert, sind die Chargen
abzulehnen.
Unternehmen, die dem Umsetzungsbescheid vom 11. April vergangenen Jahres nicht oder nur unvollständig nachgekommen sind, haben jetzt das Nachsehen.
Da ohne die Umsetzung der angeordneten Maßnahmen das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel nicht als positiv angesehen werden kann, ist nun das Ruhen der Zulassung erforderlich.
Betroffen sind:
- Irbesartan/HCT Axcount in den Stärken 150 mg/12,5 mg sowie 300 mg/12,5 mg und 300 mg/12,5 mg (nicht mehr gelistet)
- Valsartan Axcount in den Stärken 40, 80, 160 und 320 mg (spielte bei den Rückrufen 2018 keine Rolle)
- Olmesartanmedoxomil HEC in den Stärken 10, 20 und 40 mg (seit Dezember 2018 als außer Vertrieb gekennzeichnet)
Das Ruhen der Zulassungen ist vorläufig bis zum 1. März 2022 befristet. „Die Anordnung kann aufgehoben werden, wenn die Anordnungen aus dem Umsetzungsbescheid vom 11. April 2019 seitens des BfArM als umgesetzt bewertet worden sind.“
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