Pentasa Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler
Weil Zäpfchen eher Tabletten gleichen: Die AMK informiert über ein erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern von Pentasa 1.000 mg Zäpfchen.
Seit Mitte vergangenen Jahres gingen bei der AMK vermehrt Meldungen zu Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Pentasa (Mesalazin) 1.000 mg Zäpfchen ein. Das Arzneimittel ist zur Behandlung von Colitis ulcerosa indiziert, welche sich auf den Enddarm beschränkt. Insgesamt 30 Meldungen wurden in der Datenbank dokumentiert.
Wasserunlösliches Talkum und Magnesiumstearat statt Hartfett
Das Problem: Patienten und Heilberufler beanstandeten, dass die Zäpfchen eher Tabletten glichen und daher nicht korrekt gekennzeichnet seien. Während Hartfett üblicherweise die Grundmasse von Zäpfchen ist, werden bei Pentasa Zäpfchen unter anderem wasserunlösliches Talkum und Magnesiumstearat verwendet. Außerdem erinnert das Suppositorium im Aussehen an eine Oblongtablette, die im Rektum zerfällt und dort eine Suspension bildet. Der Vorgang erwecke bei den Patienten den Eindruck des „Nicht-Auflösens“.
Die Oberfläche der Pentasa Zäpfchen ist außerdem nicht wachsartig, wie man es von Suppositorien gewöhnt ist, sondern rau. Die Kanten können zudem scharf sein. Ein allseitiges Befeuchten der Presslinge mit Wasser kann notwendig sein, um die Anwendung zu erleichtern und das Zäpfchen sicher in das Rektum einzuführen. „Wird diese Besonderheit nicht berücksichtigt, steigt das Risiko des Anhaftens des Zäpfchens im Analkanal“, schreibt die AMK und verweist in diesem Zusammenhang auf mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen. Dazu zählen:
- Das Anhaften des Zäpfchens im Analkanal, was einen vermehrten Defäkationsreiz zur Folge haben kann.
- Außerdem sind ein lokales Brennen bis hin zu Mazerationen der Schleimhaut mit Blutbeimengungen möglich. In Einzelfällen wurde das Zäpfchen vom Patienten wieder entfernt, um die Lokalreaktionen zu lindern. Nach dem eigenmächtigen Absetzen haben sich die Nebenwirkungen gebessert.
Beratung soll Anwendungsfehlern vorbeugen
„Eine zielgerichtete Beratung zur Anwendung der Zäpfchen durch ApothekerInnen konnte offensichtlich nicht erfolgen, weil weder die Bezeichnung des Arzneimittels oder die Umverpackung noch die Apothekensoftware – abgesehen von der hilfsstofflichen Zusammensetzung – hierzu Anlass bot“, so die AMK. Dass es sich nicht um Zäpfchen aus Hartfett handelt, wie es beim Marktführer der Fall sei, war erst bei der Entnahme des Zäpfchens aus dem Aluminium-Blister zu erkennen. Pharmazeutisches Personal wird gebeten, insbesondere Erstanwender angemessen zu den Pentasa Zäpfchen zu beraten und entsprechende Hinweise zu geben. Ist ein Austausch vom Original auf Pentasa gefordert, soll die Apotheke gegebenenfalls pharmazeutische Bedenken geltend machen und diese dokumentieren.
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