Defektur: Das muss aufs Etikett
Defektur statt Einzelanfertigung: Bei der Herstellung auf Vorrat können unter bestimmten Voraussetzungen bis zu 100 abgabefähige Packungen oder die entsprechende Menge allein an einem Tag hergestellt werden. Bei der Kennzeichnung gibt es Unterschiede zu Rezepturetiketten.
Wie auch bei Rezepturen gelten die „drei D“: Dauerhaft, deutlich (gut lesbar) und in deutscher Sprache sollten die Defekturen gekennzeichnet werden.
Defektur ist Fertigarzneimittel, also gilt das Arzneimittelgesetz
Defekturen sind laut Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) Arzneimittel, „die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt“ werden. Voraussetzung ist das Vorliegen einer nachweislich häufigen ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung sowie einer Risikobeurteilung, die mit der Plausibilitätsprüfung bei Rezepturen verglichen werden kann. Von Nöten sind auch eine Herstellungs- und eine Prüfanweisung.
Das Arzneimittelgesetz stuft Defekturen als Fertigarzneimittel ein, somit sind sie nicht wie Rezepturen entsprechend der Apothekenbetriebsordnung, sondern nach den Vorgaben von § 10 Arzneimittelgesetz zu kennzeichnen. Allerdings bedarf es für Defekturarzneimittel keiner Zulassung, wenn sie zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und entsprechend der Hunderterregel angefertigt werden. Defekturen können außerdem als Bulkware oder entsprechend Standardzulassung hergestellt werden.
Das Etikett
Apotheke
Name und Anschrift der herstellenden Apotheke müssen auf dem Etikett einen Platz finden.
Patient?
Bei Defekturen ist der Name des Patienten meist nicht im Voraus bekannt und auch ohnehin nicht zwingend anzugeben. Was Apotheken jedoch angeben müssen, ist, ob das Fertigarzneimittel zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist. Dies kann entfallen, wenn sich die Angabe bereits aus der Bezeichnung ableiten lässt.
Arzneimittelbezeichnung
Auf dem Etikett muss eine Arzneimittelbezeichnung angegeben werden. Bei der Namensgebung kann die Apotheke die Inhaltsstoffe, die Anwendungsart oder auch die Indikation heranziehen. Mögliche Bezeichnungen können Frauentee, Hustenmischung oder Metronidazol-Creme sein. Komplettiert wird dies von der Angabe der Stärke, der Darreichungsform und dem Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl.
Inhaltsstoffe
Enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden: Existiert dieser nicht, ist die gebräuchliche Bezeichnung anzugeben. Auch die Maßeinheit sollte nicht fehlen.
Status
Ist das Fertigarzneimittel „apothekenpflichtig“ oder „verschreibungspflichtig“? Der Status muss auf das Etikett. Nicht zu vergessen ist auch der Hinweis: „Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.“
Art der Anwendung und Verwendungszweck
Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel muss ein Verwendungszweck aufgebracht werden. Außerdem muss stets die Art der Anwendung auf dem Etikett dokumentiert werden. „Äußerlich“ kann als Zusatzkennzeichnung aufgebracht werden, ist aber allein nicht genug. „Creme zum Auftragen auf die Haut“ wäre geeignet. Oder: „Zweimal täglich, morgens und abends dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen.“ Ziel des Etiketts ist es, den Beipackzettel der industriell hergestellten Fertigarzneimittel zu ersetzen.
Verfalldatum
Zulässig sind zwei Möglichkeiten. Zum einen kann „verwendbar bis“ und zum anderen „verw. bis“ unter Angabe von Tag, Monat und Jahr aufgebracht werden. Ist die Haltbarkeit nach dem Öffnen begrenzt, sollte auch dieser Hinweis einen Platz finden.
Charge oder Herstellungsdatum?
Wird das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht, ist auch die Chargenbezeichnung anzugeben. Zulässig ist hier die Abkürzung „Ch.-B.“. Wird das Präparat nicht in Chargen in den Verkehr gebracht, ist das Herstellungsdatum anzugeben. Dies kann beispielsweise bei Defekturarzneimitteln als Bulkware der Fall sein.
Zusatzhinweise
Gibt es besondere erforderliche Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Entsorgung von Arzneimittelresten oder die Lagerung sowie die Anwendung, sind entsprechende Hinweise anzugeben.
Achtung! Analgetika-Warnhinweis: „Enthält das in der Apotheke als Fertigarzneimittel hergestellte Defekturarzneimittel zur oralen oder rektalen Anwendung am Menschen bei Schmerzen und Fieber Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon müssen die Vorschriften der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) beachtet werden“, schreibt die ABDA im Kommentar.
Gefährliche Eigenschaften des Defekturarzneimittels entsprechend der Gefahrstoffverordnung müssen auf den Vorratsbehältnissen der Bulkware angegeben werden.
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