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Amiodaron-haltige Kinderarzneimittel aus der Rezeptur
Amiodaron-haltige Kinderarzneimittel sind nicht zugelassen, werden aber benötigt. Damit das Klasse-III-Antiarrhythmikum in der Pädiatrie Anwendung finden kann, sind Apotheken für die Herstellung von Kapseln oder Suspensionen gefragt. Der neue DAC/NRF-Rezepturhinweis liefert Informationen.
Amiodaron wird bei Herzrhythmusstörungen angewendet. Der Wirkstoff ist allerdings nur Mittel der zweiten Wahl, wenn andere Antiarrhythmika nicht angezeigt sind oder keine ausreichende Wirkung zeigen. Mittel der ersten Wahl ist Amiodaron bei Wiederbelebungen nach Kammertachykardien oder Kammerflimmern. Amiodaronhydrochlorid hemmt den Kaliumausstrom in der Phase III des Aktionspotenzials im Myokardgewebe und verlängert so selektiv die Repolarisationsdauer und Refraktärperiode des Aktionspotenzials. Die Leitungsgeschwindigkeit wird verringert und die Refraktärzeit in akzessorischen atrioventrikulären Bahnen verlängert.
Für die Pädiatrie sind keine Amiodaron-haltigen Arzneimittel zugelassen. Wie das DAC/NRF mitteilt, häufen sich jedoch Anfragen zu oralen Darreichungsformen mit Amiodaronhydrochlorid. Und das, obwohl der Arzneistoff bislang nicht als Rezeptursubstanz erhältlich ist. Daher muss bei der Herstellung von Kapseln oder Suspensionen auf Fertigarzneimittel ausgewichen werden.
Amiodaron-Kapseln
Für die Herstellung von Amiodaronhydrochlorid-Kapseln 5 bis 200 mg liefert das „Europäische Pädiatrische Formularium“ des EDQM eine Vorschrift – allerdings auf Basis der Rezeptursubstanz mit einem Überschuss von 5 Prozent und Mannitol als Füllstoff. Die Kapseln haben eine Haltbarkeit von zwölf Monaten bei lichtgeschützter Lagerung bei Raumtemperatur. Die Kapseln können geöffnet und der Inhalt unmittelbar vor der Einnahme mit Nahrungsmitteln oder Getränken vermischt werden. Die ursprüngliche qualitative und quantitative Zusammensetzung der Kapseln, die Zubereitungsanleitung und die Analyseverfahren wurden von der französischen „Formulaire national“ (ANSM) zur Verfügung gestellt und angepasst.
Eine alternative Formulierung mit Laktose als Füllstoff wurde ebenfalls bewertet, jedoch verworfen, da sie zwar die Anforderungen an die Einheitlichkeit der Dosierungseinheiten für die geprüften Stärken (5 mg bis 50 mg) erfüllte, die Ergebnisse der Stabilitätstests nach sechs Monaten jedoch auf eine mögliche Wechselwirkung zwischen Laktose und Amiodaronhydrochlorid hinwiesen.
Suspension zum Einnehmen
Laut DAC/NRF sollten sich Kapseln prinzipiell auch aus Fertigarzneimittel-Tabletten herstellen lassen. Zudem werden im Rezepturhinweis auch Tipps für die Herstellung einer Suspension zum Einnehmen geliefert. Auch in diesem Fall wird auf Fertigarzneimittel als Ausgangsstoff zurückgegriffen. Zum Einsatz kommen Tabletten, da Injektionspräparate aufgrund des enthaltenen Benzylalkohols in der Pädiatrie nicht geeignet sind.
Amiodaronhydrochlorid zersetzt sich in wässrigen Medien, scheint aber in sauer konservierten Grundlagen über einige Monate stabil zu sein. Als Grundlage kann die Suspension zum Einnehmen (NRF S.52) verwendet werden. Aber auch die Herstellung mit SyrSpend pH 4 ist möglich. Die Haltbarkeit liegt bei drei Monaten – sowohl bei Raumtemperatur als auch zwischen 2 bis 8 Grad. Bei der Herstellung gilt es, die Tabletten fein zu pulvern und eine Pulveranreibung mit der Grundlage herzustellen, die nach und nach ergänzt wird. Zudem muss sichergestellt sein, dass die fertige Suspension aufschüttelbar ist.
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