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Azithromycin-Suspension: So läuft die Herstellung
Azithromycin ist von Lieferengpässen betroffen. Die Rezepturherstellung ist eine Alternative, um die Versorgung zu sichern – Wirkstoff und Grundlage stehen zur Verfügung. Eine Möglichkeit ist die Herstellung einer Suspension mit SyrSpend SF als Grundlage.
Azithromycin gehört zu den Makroliden und kommt bei Infektionen zum Einsatz, die durch grampositive und gramnegative Bakterien verursacht werden. Dazu gehören beispielsweise Infektionen der oberen und unteren Atemwege sowie eine ambulant erworbene Pneumonie. In verschiedenen Leitlinien wird Azithromycin als Standardmittel empfohlen – auch bei sexuell übertragenen Infektionen (STI).
Weil Azithromycin im Vergleich zu anderen Makroliden wie Clarithromycin, Roxithromycin oder Erythromycin günstigere Eigenschaften – lange Halbwertszeit und geringes Interaktionspotenzial – zugesprochen werden, ist der Wirkstoff in vielen Indikationen Mittel der Wahl.
Als Rezeptursubstanz ist Azithromyin als weißes oder fast weißes kristallines Pulver erhältlich. Der antibiotische Wirkstoff ist praktisch unlöslich in Wasser, aber frei löslich in Ethanol und Dichlormethan. Azithromycin-haltige Suspensionen zum Einnehmen haben pH-Werte zwischen 8,5 und 11,4.
Weil sich Azithromycin vom Makrolidantibiotikum Erythromycin ableitet, unterliegt es wie Erythromycin einer hydrolytischen Spaltung bei glykosidischer Bindung bei Reaktion mit Säuren. Darum wird bei der Herstellung der Einsatz eines Puffers empfohlen – geeignet ist ein Phosphatpuffer.
Herstellung mit SyrSpend SF
Als Grundlage für die Herstellung einer Azithromycin-haltigen Suspension kann SyrSpend SF PH4 eingesetzt werden. Das basische SyrSpend SF ALKA wird nicht empfohlen, da eine Wechselwirkung zwischen Azithromycin und Calciumcarbonat möglich ist.
Der pH-Wert der fertigen Suspension sollte überprüft und auf pH 8 bis 11 eingestellt werden. Die Haltbarkeit für Azithromycin 40mg/ml beträgt sieben Tage – vorausgesetzt, die Lagerung erfolgt lichtgeschützt im Kühlschrank bei 2 bis 8 Grad.
Weil Azithromycin einen sehr bitteren Geschmack hat, kann optional Aroma und/oder Sucrose als Geschmackskorrigienz verwendet werden. Achtung, in Abhängigkeit von der eingesetzten Sucrose-Menge kann sich die Viskosität verändern und eine Anpassung der SyrSpend SF PH4 Pulver-Menge nötig sein. Eine Mindesteinsatzmenge von 4,5 g auf 100 ml ist allerdings notwendig, um die Suspensionstechnologie aufrecht zu erhalten, teilt Fagron mit.
Auch das DAC/NRF liefert Herstellungsvorschriften für eine Azithromycin-Suspension 40 mg/ml (200 mg/5 ml) auf Basis von Sorbitol-Lösung (70 Prozent, nicht kristallisierend) und Zuckersirup DAB. Hergestellt wird aus Fertigarzneimitteln. Als Ausgangssubstanz dienen Filmtabletten.
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