Schwere Hautreaktionen: Neuer Warnhinweis für Esomeprazol
Unter verschiedenen Arzneimitteln kann es als Nebenwirkung zu schweren Hautreaktionen kommen. Dazu gehören unter anderem mehrere Antibiotika, aber auch nicht-steroidale Antirheumatika wie Naproxen. Nun müssen auch Arzneimittel mit Esomeprazol einen neuen Warnhinweis erhalten und Patient:innen über schwerwiegende Hautreaktionen informiert werden.
Derzeit sind in den Fachinformationen verschiedener Esomeprazol-haltiger Arzneimittel unter dem Aspekt „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes“ Erythema multiforme, das Stevens-Johnson-Syndrom und eine toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) als Nebenwirkungen mit sehr seltener Häufigkeit – sprich in <1/10.000 Fällen – gelistet. Während bei einigen Präparaten zudem vor einer Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systematischen Symptomen (DRESS) gewarnt wird, fehlt ein entsprechender Hinweis bei anderen. Das soll sich ändern.
Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert, müssen die Fach- und Gebrauchsinformationen Esomeprazol-haltiger Arzneimittel künftig ausnahmslos auf das mögliche Auftreten von DRESS aufmerksam machen. Mehr noch: Aufgrund der Schwere der möglichen Hautreaktionen, sollen diese zudem als Warnhinweis unter der Anwendung des Wirkstoffs Esomeprazol aufgenommen werden.
Esomeprazol ist ein Protonenpumpenhemmer und blockiert die Säureproduktion des Magens. Genau führt der Wirkstoff zu einer Blockade der H+/K+-ATPase. Es kommt zu einer Erhöhung des pH-Werts im Magen.
Warnhinweis: Lebensbedrohliche bis tödliche Hautreaktionen unter Esomeprazol
Grund für die Anpassung sind die Ergebnisse des Beurteilungsberichtes des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelkommission (EMA). Demnach wird ein kausaler Zusammenhang zwischen Esomeprazol und dem DRESS-Syndrom zumindest für eine begründete Möglichkeit gehalten, wie sich unter anderem aus Spontanberichten mit zum Teil zeitlich engem Zusammenhang, einem positiven Dechallenge und aufgrund des plausiblen Wirkmechanismus ergeben hat.
In der Packungsbeilage sollen Patient:innen entsprechend darauf hingewiesen werden. So muss in Abschnitt 2 künftig folgender Warnhinweis für die Anwendung Esomeprazol-haltiger Arzneimittel erscheinen: „Schwere Hautreaktionen, darunter das Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit [Arzneimittelname] berichtet.“
Das DRESS-Syndrom – Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms – wird auch als medikamentöses Hypersensitivitätssyndrom bezeichnet. Dabei handelt es sich um eine starke Reaktion des Körpers auf die Einnahme eines bestimmten Arzneimittels, die sich in einem großflächigen Hautausschlag zeigt. Dieser tritt in der Regel eine bis mehrere Wochen nach der Anwendung auf. Hinzukommen Entzündungen an Organen wie Lunge, Leber oder Schilddrüse und hämatologische Symptome wie Eosinophilie, Thrombozytopenie und atypische Lymphozytose. Die Ursachen für das DRESS-Syndrom sind bisher nicht eindeutig geklärt.
Da die Nebenwirkungen lebensbedrohlich oder sogar tödlich verlaufen können, müssen Patient:innen zudem aufgefordert werden, die Anwendung abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie entsprechende Symptome wie einen weit ausgebreiteten Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeit) bei sich feststellen.
Außerdem sind Arzneimittel mit dem Wirkstoff Esomeprazol kontraindiziert, wenn infolge einer früheren Anwendung bereits Beschwerden wie schwerer Hautausschlag, Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund aufgetreten sind.
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