US-Trulicity: Darauf sollten PTA achten
Der Bedarf an Trulicity (Dulaglutid, Lilly) kann noch immer nicht in vollem Umfang gedeckt werden. Eine Ausnahmegenehmigung für Ware in englischer Aufmachung soll hierzulande die Versorgung sichern. Doch bei der Abgabe von US-Trulicity ist einiges zu beachten.
Die Ausnahmegenehmigung wurde im November erteilt und gilt bis zum 31. Dezember 2025. Neben den bekannten deutschen Packungen steht auch US-Trulicity in den Dosierungen 0,75 mg und 1,5 mg in 4er-Packungen zur Verfügung.
Das ist identisch
- Rezepte können weiterhin mit den bekannten PZN ausgestellt und entsprechend eingelöst werden.
- Trulicity 0,75 mg 4er-Packung: PZN 10921563
- Trulicity 1,5 mg 4er-Packung: PZN 10921534
- Die Injektionslösung und Applikationsform der US-Ware sind identisch zur deutschen Ware.
Das ist anders
Die Beschriftung auf der Packung, die Gebrauchsinformation und die Pen-Bedienungsanleitung sind in englischer Sprache und können von den deutschsprachigen Texten abweichen. Patient:innen sollen für die deutsche Gebrauchsanweisung den QR-Code auf der Verpackung scannen.
US-Trulicity: Darauf ist zu achten
- US-Trulicity ist ein Sonderimport. Die Packungen unterliegen nicht der Serialisierung. Ein entsprechender Hinweis wird beim Scannen der US-Ware angezeigt.
- Eine manuelle Ausbuchung kann über die auf einem Aufkleber angebrachten PZN erfolgen.
- Die Abrechnung über die Krankenkasse erfolgt wie gewohnt. „Das prinzipielle Vorgehen wurde bereits für das Arzneimittel ‚Salbutamol‘ angewendet, sodass ggf. erste Erfahrungen vorliegen“, heißt es.
Die Sondergenehmigung für die US-Ware erfolgt nach §§ 10 Absatz la, 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG). Demnach kann die zuständige Bundesoberbehörde im Fall eines drohenden oder bestehenden Versorgungsengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass das Arzneimittel befristet mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird.
Trulicity ist zu 0,75 mg und 1,5 mg als Injektionslösung in einem Fertigpen zugelassen zur Behandlung von Patient:innen ab zehn Jahren mit Typ 2 Diabetes mellitus. Ziel ist es, eine verbesserte Blutzuckerkontrolle zu erreichen. Möglich ist der Einsatz als Monotherapie bei Patient:innen, bei denen die Einnahme von Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist und durch Diät und Bewegung keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann.
Außerdem kommt Trulicity in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn durch diese zusammen mit Diät und Bewegung keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann, zum Einsatz.
Dulaglutid ist ein Glucagon-like Peptide-(GLP) 1-Rezeptor-Agonist, der einen antidiabetischen und blutzuckersenkenden Effekt besitzt. Die Wirkung geht auf eine Bindung an den GLP-1-Rezeptor zurück – die Folgen sind eine verminderte Glucagonausschüttung und eine damit verbundene verminderte Glucoseabgabe in der Leber sowie eine erhöhte Insulinsekretion aus den Betazellen der Bauchspeicheldrüse. Außerdem wird die Insulinsensitivität erhöht und die Magenentleerung verlangsamt.
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