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Amoxicillin/Clavulansäure: Weitere Charge mit falscher Deklaration
Bereits im Dezember informierte Micro Labs über eine fehlerhafte Volumenangabe auf dem Flaschenetikett zur Rekonstitution von Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Betroffen waren zwei Chargen. Nun wurde eine weitere Charge ergänzt.
Für das Anmischen von 70 ml Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/57 mg/5 ml werden 61 ml Wasser benötigt. Die korrekte Menge ist auf dem Umkarton und in der Gebrauchsanweisung angegeben. Laut Flaschenetikett sind es jedoch 65 ml. Auf dem beiliegenden Messbecher sind Markierungen für beide Wassermengen aufgebracht. Die fehlerhafte Kennzeichnung auf dem Flaschenetikett haben Apotheken gemeldet. Betroffen sind die Chargen COBHD0003 und COBHD0004.
Eigentlich sollte bei zukünftigen Chargen die Angabe auf dem Flaschenetikett geändert werden. Doch jetzt kommt mit COBHD0005 eine weitere Charge hinzu, die von der Fehldeklaration betroffen ist. In den Apotheken soll entsprechend informiert werden. Die Empfehlung lautet: Für die Rekonstitution soll die Angabe auf dem Flaschenetikett nicht beachtet werden und 61 ml Wasser, wie auf dem äußeren Karton und im Beipackzettel angegeben, zur Herstellung der Suspension verwendet werden.
Eine Gefahr für Patient:innen bestehe nicht. Die ermittelten mittleren Plasmakonzentrationen des Arzneimittels korrelieren weiterhin gut und zulassungskonform mit den angegebenen MHK-Werten, heißt es dazu in einem Informationsschreiben.
Amoxicillin ist ein Breitspektrum-Penicillin und gehört zur Wirkstoffgruppe der β-Laktam-Antibiotika. Die Substanz hemmt die bakterielle Zellwandsynthese. Die bakterizide Wirkung richtet sich gegen Anaerobier sowie aerobe grampositive und -negative Bakterien.
Die Kombination mit dem β-Lactamase-Inhibitor Clavulansäure verhindert die Inaktivierung von Amoxicillin. Der Wirkstoff selbst besitzt keine relevante antibiotische Wirkung. Die fixe Kombination wird beispielsweise bei Mittelohrentzündungen, Bronchitis, Lungenentzündung oder Harnwegsinfekten eingesetzt.
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