Veoza gegen Wechseljahresbeschwerden: EMA warnt vor Leberschäden
Weil unter dem Arzneimittel Veoza (Fezolinetant, Astellas) das Risiko für Leberschäden steigen kann, hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) über Maßnahmen zur Risikominimierung beraten. Patientinnen sollen unter der Therapie streng überwacht werden.
Veoza ist seit rund einem Jahr in der EU zugelassen und ist hierzulande seit Februar auf dem Markt, und zwar zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden. Genau kommt das Arzneimittel zur Linderung von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen zum Einsatz. Enthalten ist der Wirkstoff Fezolinetant. Dabei handelt es sich um einen nicht-hormonellen Neurokinin-3(NK3)-Rezeptor-Antagonisten. Dieser hemmt selektiv die Aktivierung des NK3-Rezeptors durch das Neuropeptid Neurokinin B, das neben Östrogen die Thermoregulation im Hypothalamus beeinflusst. Während der Menopause kommt es zu einem Ungleichgewicht zwischen Östrogen und NKB. Die Folge: Hitzewallungen und nächtliche Schweißausbrüche. Diese sollen durch Veoza gelindert werden.
Das Arzneimittel steht als Tabletten zu je 45 mg zur Verfügung, die Einnahme erfolgt einmal pro Tag. Doch unter der Therapie mit Veoza drohen Nebenwirkungen, darunter Leberschäden.
Veoza: Rote-Hand-Brief soll auf Leberschäden hinweisen
So wurde laut der EMA nach der Marktzulassung unter anderem über stark erhöhte Werte der Leberenzyme Alaninaminotransferase und/oder Aspartataminotransferase berichtet, die den Normalwert mitunter um mehr als das Zehnfache überschritten. Zugleich kam es auch zu einer Erhöhung von Bilirubin- und/oder alkalischen Phosphatasewerten sowie erhöhten Leberfunktionswerten, die mit Symptomen einer Leberschädigung verbunden waren. Dazu gehören Müdigkeit, Juckreiz, Gelbsucht, dunkler Urin, verminderter Appetit oder Bauchschmerzen. In den Fach- und Gebrauchsinformationen wird bereits auf eine mögliche Erhöhung einiger Werte hingewiesen und Frauen mit mäßiger bis starker Leberfunktionsstörung von der Anwendung abgeraten.
Doch wie die EMA aktuell informiert, brauche es weitere Maßnahmen, um das Risiko von möglichen Leberschäden unter Veoza zu verringern. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat sich daher für die Veröffentlichung einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct healthcare professional communications) ausgesprochen. Stimmen die zuständigen Behörden zu, muss der Hersteller in Kürze per Rote-Hand-Brief über entsprechende Risiken und Maßnahmen informieren. Nach Informationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll dieser am 13. Januar 2025 versendet werden.
Leberwerte regelmäßig überwachen
So empfehlen die Expert:innen unter anderem eine Überwachung der Leberfunktion von Patientinnen vor und während der Behandlung. Genau sollen vor Therapiebeginn sowie in den ersten drei Monaten der Behandlung jeweils monatlich und anschließend nach Bedarf Leberfunktionstests durchgeführt werden. Sobald Anzeichen einer möglichen Leberschädigung auftreten, sollte zudem umgehend ein entsprechender Test erfolgen und die Überwachung der Leberfunktion fortgesetzt werden, bis sie sich wieder normalisiert hat. Außerdem kann unter Umständen ein Abbruch der Therapie angezeigt sein, beispielsweise in bestimmten Fällen erhöhter Transaminase- und Bilirubinwerte oder wenn erhöhte Leberenzymwerte mit Symptomen einer Leberschädigung auftreten.
Neben der Mitteilung an das medizinische Fachpersonal müssen auch die Fach- und Gebrauchsinformationen für Veoza entsprechend angepasst werden.
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