Naproxen: Warnung vor schweren Hautreaktionen
Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aktuell informiert, werden die Fach- und Gebrauchsinformationen von Naproxen angepasst. Hintergrund sind Berichte über schwere Hautreaktionen, genau ein Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). Eine neue Warnung gibt es auch für Schwangere ab dem dritten Trimenon.
Naproxen gehört zu den nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) und besitzt schmerzlindernde, entzündungshemmende und fiebersenkende Eigenschaften. Die Wirkung geht auf eine Hemmung der Cyclooxygenasen COX-1 und COX-2 zurück, wodurch wiederum die Prostaglandinsynthese gehemmt wird. Naproxen kommt unter anderem zur Behandlung von Gicht, rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew, Schmerzen während der Periode und Entzündungen nach Verletzungen zum Einsatz. Doch es drohen Nebenwirkungen, unter anderem Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall.
Damit nicht genug. Weil es wiederholt zum Auftreten des DRESS-Syndroms sowie des fixen Arzneimittelexanthems unter Naproxen-haltigen Arzneimitteln zur systemischen Anwendung kam, werden die Fach- und Gebrauchsinformationen angepasst.
Naproxen: Warnung vor DRESS-Syndrom und fixem Arzneimittelexanthem
Wie aus einem Beschluss der die Koordinierungsgruppe der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hervorgeht, werden in die Packungsbeilagen für systemische Darreichungsformen von Naproxen als Nebenwirkungen mit nicht abschätzbarer Häufigkeit neu aufgenommen:
- großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, Erhöhung der Leberenzyme, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (DRESS-Syndrom)
- charakteristische allergische Hautreaktion (fixes Arzneimittelexanthem) mit runden oder ovalen Flecken mit geröteter und geschwollener Haut, Blasenbildung (Nesselsucht) und Juckreiz, die nach erneuter Anwendung in der Regel an derselben Stelle wiederkehrt.
Beim Auftreten entsprechender Symptome sollte die Behandlung sofort abgebrochen und Arztrücksprache gehalten werden.
Hintergrund für den Beschluss sind die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der EMA. Demnach würden die bisher zur Verfügung stehenden Daten ergeben, dass ein Kausalzusammenhang zwischen Naproxen und DRESS zumindest eine plausible Möglichkeit ist sowie ein Kausalzusammenhang zwischen Naproxen und dem fixen Arzneimittelexanthem untermauert ist.
Das DRESS-Syndrom – Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms – wird auch als medikamentöses Hypersensitivitätssyndrom bezeichnet. Wie aus der Bezeichnung hervorgeht, handelt es sich um eine starke Reaktion des Körpers auf die Einnahme eines bestimmten Arzneimittels, die sich in einem großflächigen Hautausschlag zeigt. Dieser tritt in der Regel eine bis mehrere Wochen nach der Anwendung auf. Hinzukommen Entzündungen an Organen wie Lunge, Leber oder Schilddrüse und hämatologische Symptome wie Eosinophilie, Thrombozytopenie und atypische Lymphozytose. Die Ursachen für das DRESS-Syndrom sind bisher nicht eindeutig geklärt.
Vorsicht bei topischen Darreichungsformen in der Schwangerschaft
Außerdem erhalten die Packungsbeilagen topischer Darreichungsformen ein Update in puncto Anwendung in der Schwangerschaft. Demnach dürfen entsprechende Arzneimittel künftig nicht mehr im dritten Trimenon angewendet werden. In den ersten beiden Schwangerschaftsdritteln sollte die Anwendung zudem nur erfolgen, wenn es unbedingt notwendig ist und nur in der niedrigsten Dosis, die möglich ist.
Da bisher nicht bekannt sei, ob die für orale Darreichungsformen festgestellte schädliche Wirkung auf den Fötus auch bei topischer Applikation entsteht, sollten Schwangere, Stillende und Frauen, die eine Schwangerschaft planen, generell vor der Anwendung Rücksprache mit dem/der Ärzt:in oder der Apotheke halten.
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