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2. Ringversuch 2020: Hydrophile Harnstoff-Creme
An die Fantaschale, fertig, los! Der zweite Rezeptur-Ringversuch des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL) ist am 1. April 2020 gestartet. Apotheken sollen ihr Können bei der Herstellung einer Cremezubereitung mit Harnstoff unter Beweis stellen.
Ringversuch mit Harnstoff: So funktioniert es
Vom 1. April bis 20. November 2020 läuft der zweite ZL-Ringversuch. Apotheken können sich noch bis 1. Oktober anmelden. Herzustellen ist eine Hydrophile Harnstoff-Creme 5 Prozent (NRF 11.71). So geht`s:
Harnstoff 1,50 g
Milchsäure (90 Prozent) 0,30 g
Natriumlactat-Lösung (50 Prozent) 1,20 g
Anionische hydrophile Creme DAB, konserviert mit 0,1 Prozent Sorbinsäure zu 30,0 g
Die Hydrophile Harnstoff-Creme zieht schnell in die Haut ein und hat keinen okklusiven Effekt. Entsprechend der NRF-Monographie wird der pH-Wert der Rezeptur mithilfe des Lactat-Puffers auf etwa 4,2 eingestellt. Infolge der Harnstoff-Hydrolyse steigt der pH-Wert der Zubereitung jedoch – das lässt sich auch durch den Puffer nicht verhindern, aber verlangsamen.
Die Zubereitung ist in einer Spenderdose sechs Monate haltbar.
Urea wird ein hohes Wasserbindungsvermögen zugeschrieben. Außerdem besitzt die Substanz unter anderem keratolytische, penetrationsbeschleunigende und antimikrobielle Eigenschaften. Daher findet Harnstoff beispielsweise bei trockener und juckender Haut, Neurodermitis oder chronischen Ekzemen Anwendung. Der rezeptierbare Bereich liegt bei pH 4 bis 8. Das Stabilitätsoptimum ist auf pH 6,2 festgelegt. Stimmt der pH-Wert der Rezeptur nicht, zersetzt sich Harnstoff in seine Bestandteile Ammoniumcyanat, Ammoniak und Kohlendioxid.
Die Stabilität von Harnstoff hängt von der Art der Zubereitung ab. Während in wasserfreien Dermatika der Wirkstoff suspendiert vorliegt und sowohl chemisch als auch physikalisch sehr stabil ist, ist Harnstoff in wässrigen Zubereitungen anfälliger. Denn in wasserhaltigen Grundlagen – hydrophob und hydrophil – liegt Urea gelöst vor. Wird die Zubereitung nicht gepuffert, kann sich der Wirkstoff zersetzen und der pH-Wert ansteigen. Zudem kann die Anwendung von Wärme während der Herstellung maßgeblich zur Zersetzung beitragen.
Herstellung in der Fantaschale
Harnstoff vorlegen (gegebenenfalls Einwaagekorrekturfaktor beachten) und mit dem Milchsäure-Lactat-Puffer anreiben. Grundlage anteilig zur Anreibung hinzugeben.
Bei der Herstellung kann es bei der Lösung im Milchsäure-Natriumlactat-Puffer zu Zersetzungsprozessen kommen, daher ist ein Anreiben und Lösen des Harnstoffs in der Grundlage eigentlich besser.
Herstellung im Topitec
Kruke tarieren und die Bestandteile im Sandwichverfahren einwiegen – etwa die Hälfte der Anionischen hydrophilen Creme DAB vorlegen, den Harnstoff dazu wiegen und die restliche Menge Grundlage ergänzen, sodass der Harnstoff bedeckt ist. Zum Schluss die flüssigen Bestandteile (Milchsäure und Natriumlactat-Lösung) ergänzen.
Mischvorgang
- Topitec Automatic: 5 Minuten bei 1.000 UpM
- Topitec Touch/Expert: „30 g Creme weich“, 30 Sekunden bei 2.000 UpM und 3 Minuten bei 1.000 UpM
Inprozesskontrolle
Weiche, weiße Creme, mit gleichmäßiger Beschaffenheit.
Etikett
Für die Zubereitung gilt:
- individuelle Gebrauchsanweisung, beispielsweise: „1- bis mehrmals täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen“,
- „Verwendbar bis …“ Aufbrauchfrist laut NRF 11.71: Tube: ein Jahr; Spenderdose: sechs Monate.
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